Фармаконадзор
1. Описание услуги
Согласно законодательству, все фармацевтические компании обязаны обеспечить своевременный обмен документацией между производителями лекарственных средств и органом контроля. Фармаконадзор также призван информировать медицинские учреждения о нежелательных побочных реакциях на медицинские препараты. Россия включилась в программу ВОЗ по международному мониторингу неблагоприятных последствий в 2007 году.
«IMG» на условиях аутсорсинга оказывает полный комплекс услуг в области предрегистрационного и постмаркетингового фармаконадзора на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а именно:
- Разработка стандартных операционных процедур для фармацевтических производителей, представительств фармацевтических компаний;
- Выполнение функций квалифицированного уполномоченного лица по фармаконадзору на территории ЕАЭС, включая предоставление «горячей» линии для сбора информации по безопасности;
- Контроль и анализ нежелательных явлений в ходе клинических исследований;
- Постоянный контроль безопасности препаратов на рынке;
- Создание Мастер-файла системы фармаконадзора;
- Мониторинг медицинских изданий и Интернет-ресурсов для выявления нежелательных явлений (AE / НЯ);
- Коммуникация с пациентами и иными источниками информации по нежелательным явлениям;
- Подготовка отчетов по безопасности, периодических отчётов по безопасности для препаратов на пострегистрационном этапе (PSUR / ПООБ) и для препаратов в разработке / клинических исследованиях (DSUR / РООБ);
- Составление планов управления рисками (RMP / ПУР) для регистрационного досье;
- Взаимодействие с регуляторными органами, представителями компаний-партнеров Заказчика: отчетность по нежелательным явлениям перед компетентными / регуляторными органами, подготовка информационных писем и ответов на запросы;
- Проведение тренингов и семинаров по фармаконадзору.
Стоимость работ по фармаконадзору зависит от объема оказываемых услуг, определяется индивидуально.