Регистрация лекарственных средств, БАД, МИ, субстанций
1. Регистрация лекарственных средств, внесение изменений, подтверждение регистрации
1.1. Государственная регистрация лекарственных средств
С нами вы избежите отказа в регистрации продукта
Вовремя выведите продукт на рынок
Cвоевременно достигните запланированных финансовых показателей
Регистрация продукта с проведением клинических исследований
Лекарственные средства, полная схема
Общая информация по процедуре
360
рабочих дней
01
Согласование и заключение договора с клиентом
02
Оплата
03
Получение документов (DMF)
Получение разрешения на ввоз образцов
Ввоз образцов
Получение образцов для ДКИ
04
Подготовка регистрационного досье (РД)
Переводы документов ДКИ
Подготовка документов для РКИ
Госпошлины
Расчет образцов, стандартов колонок
05
Подача комплекта документов на РКИ
06
Получение разрешения на РКИ
07
БЭ / КИ (по максимальной дозе) СТКР (на дополнительные дозировки)
Отчет
08
Подача РД в МЗ РФ
09
Проверка комплектности РД в МЗ РФ
10
Задание на экспертизу в ФГБУ
11
Предоставление образцов на фармэкспертизу в ФГБУ
12
Фармэкспертиза
13
Заключение экспертов ФГБУ
14
МЗ РФ
15
Регистрационное удостоверение
Регистрация продукта без проведения клинических исследований
Лекарственные средства, без РКИ
Общая информация по процедуре
194
рабочих дней
01
Согласование и заключение договора с клиентом
02
Оплата
03
Получение документов (DMF)
04
Подготовка регистрационного досье (РД)
Переводы документов
Госпошлины
Расчет образцов, стандартов колонок
Получение разрешения на ввоз образцов
Подача РД в МЗ РФ
05
Проверка комплектности РД в МЗ РФ
06
Задание на экспертизу в ФГБУ
07
Предоставление образцов на ФЭ в ФГБУ
08
Фармэкспертиза
09
Заключение экспертов ФГБУ
10
МЗ РФ
11
Регистрационное удостоверение
Первичная регистрация продукта
01
Инновационное лекарственное средство
15
месяцев
02
Дженериковое лекарственное средство
15
месяцев
03
Изделия медицинского назначения
7-9
месяцев
04
Фармацевтические субстанции (внесение записи в ГРЛС)
10
месяцев
05
Иммунобиологические препараты
15
месяцев
1.2. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированное лекарственное средство
С нами Вы избежите отказа в регистрации продукта
Сохраните продукт на рынке
Cвоевременно достигните запланированных финансовых показателей
Перерегистрация лекарственных средств
01
Не требующие проведения экспертизы (административные)
5
месяцев
02
Требующие проведения экспертизы
5
месяцев
03
Внесение дополнительных показаний к применению
8
месяцев
04
Изменение места производства
8
месяцев
05
Подтверждение госрегистрации ЛС (истечение срока действия РУ)
6
месяцев
1.3. Подтверждение государственной регистрации лекарственных средств
С нами Вы избежите отказа в регистрации продукта
Сохраните продукт на рынке
Cвоевременно достигните запланированных финансовых показателей
Перерегистрация лекарственных средств
01
Не требующие проведения экспертизы (административные)
5
месяцев
02
Требующие проведения экспертизы
5
месяцев
03
Внесение дополнительных показаний к применению
8
месяцев
04
Изменение места производства
8
месяцев
05
Подтверждение госрегистрации ЛС (истечение срока действия РУ)
6
месяцев
2. Регистрация фармацевтических субстанций
Включение фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств
С нами Вы избежите отказа в регистрации продукта
Вовремя выведите продукт на рынок
Cвоевременно достигните запланированных финансовых показателей
Регистрация продукта
Фармацевтическая субстанция
Общая информация по процедуре
194
рабочих дней
01
Согласование и заключение договора с клиентом
02
Оплата
03
Получение документов (DMF)
Получение разрешения на ввоз образцов
Ввоз образцов
04
Подготовка регистрационного досье (РД)
Переводы документов
Госпошлины
05
Подача РД в МЗ РФ
06
Проверка комплектности РДв МЗ РФ
07
Задание на экспертизу в ФГБУ
08
Предоставление образцов на фармэкспертизу в ФГБУ
09
Фармэкспертиза
10
Заключение экспертов ФГБУ
11
МЗ РФ
12
Внесение в Государственный реестр
3. Регистрация биологически активных добавок
С нами Вы избежите отказа в регистрации продукта
Вовремя выведите продукт на рынок
Cвоевременно достигните запланированных финансовых показателей
Государственная регистрация биологически активных добавок
Перечень проводимых работ
Общая информация по процедуре
4-5
месяцев
01
Предварительная экспертиза досье
Предварительный анализ ингредиентного состава БАД на соответствие существующим требованиям
Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов
Определение необходимости проведения лабораторных испытаний перед подачей на госрегистрацию
Согласование заявки на регистрацию с Заказчиком (обсуждение перечня принадлежностей, вариантов исполнения)
Подбор производственной площадки (при необходимости)
Согласование с Заказчиком документов от производителя, в частности:
- - доверенности от производителя
- - выписки о регистрации компании от производителя
- - сертификатов ИСО 9001, 13485 (на производство)
- - декларации о соответствии (на продукцию)
02
Подготовительный этап к государственной регистрации
Перевод исходной документации, полученной от производителя (в случае необходимости)
Подбор аккредитованных баз, заключение договора с базами (для проведения исследований)
Организация и мониторинг предварительных испытаний (токсико-гигиенических, органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических, оценки эффективности)
Организация и сопровождение проведения экспертизы в Научно - исследовательском институте питания РАМН
Получение экспертного заключения
Комплектация и доработка регистрационного досье в соответствии с нормативными требованиями с учетом устранения нарушений и предупреждения отказа в регистрации
Регистрация на портале Роспотребнадзора
Подача регистрационного досье в Роспотребнадзор
03
Сопровождение процесса регистрации получение регистрационного удостоверения
Контроль прохождения регистрации
Подача дополнительных материалов и сведений, ответы на запросы экспертов
Внесение БАД в Государственный реестр, получение Регистрационного Удостоверения (СоГР Единого Таможенного Союза)
4. Регистрация медицинских изделий
Приборы, аппараты, инструменты, материалы, комплекты, наборы реагентов и многое другое
С нами Вы избежите отказа в регистрации продукта
Вовремя выведите продукт на рынок
Cвоевременно достигните запланированных финансовых показателей
Государственная регистрация медицинских изделий, перечень проводимых работ
Перечень проводимых работ
Общая информация по процедуре
7-11
месяцев
01
Предварительная экспертиза досье
Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям регистрирующих органов
Согласование заявки на регистрацию с Заказчиком (обсуждение перечня принадлежностей, вариантов исполнения)
Согласование с Заказчиком письма и договора на ввоз изделия в РФ с целью регистрации и проведения испытаний
Согласование с Заказчиком документов от производителя, в частности:
- - доверенности от производителя
- - выписки о регистрации компании от производителя
- - сертификатов ИСО 9001, 13485 (на производство)
- - декларации о соответствии (на продукцию)
02
Подготовительный этап к государственной регистрации
Перевод исходной документации, полученной от производителя
Подбор аккредитованных баз, заключение договора с базами (для проведения технических и токсикологических испытаний)
Оформление разрешения на ввоз образцов для испытаний (для медицинских изделий зарубежного производства)
Получение разрешения на ввоз изделия для испытаний
Формирование пакета документов с целью регистрации и организации проведения испытаний, в частности:
- - справки
- - нормативного документа (технической документации или ТУ)
- - корректировки эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации, инструкция по эксплуатации, инструкция по применению)
- - проверка и корректировка (в случае необходимости) этикетки
- - организация проведения технических испытаний; мониторинг; проверка отчета, доработка, согласование
- - организация проведения токсикологических испытаний; мониторинг; проверка отчета, доработка, согласование
- - подготовка комплекта документов для предварительной проверки, с учетом устранения нарушений и предупреждения отказа в регистрации
Комплектация и доработка досье в соответствии с нормативными требованиями
Регистрация на портале Росздравнадзора
Подача досье в Росздравнадзор
03
Сопровождение процесса регистрации получение регистрационного удостоверения
Организация проведения экспертизы по направлению Росздравнадзора
Мониторинг I этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ
Подача дополнительных материалов и сведений, ответы на запросы экспертов
Написание протокола клинических испытаний (в случае необходимости)
Организация проведения клинических исследований МИ, включая получение разрешения на клинические исследования в уполномоченных органах и заключение договора с аккредитованными базами (в случае необходимости)
Проверка отчета, доработка, согласование (в случае необходимости)
Подача отчета в Росздравнадзор
Мониторинг II этапа экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ
Подача дополнительных материалов и сведений, ответы на запросы экспертов
Внесение медицинского изделия в Государственный реестр, получение Регистрационного Удостоверения