Фармаконадзор

1. Описание услуги

Согласно законодательству, все фармацевтические компании обязаны обеспечить своевременный обмен документацией между производителями лекарственных средств и органом контроля. Фармаконадзор также призван информировать медицинские учреждения о нежелательных побочных реакциях на медицинские препараты. Россия включилась в программу ВОЗ по международному мониторингу неблагоприятных последствий в 2007 году.

«IMG» на условиях аутсорсинга оказывает полный комплекс услуг в области предрегистрационного и постмаркетингового фармаконадзора на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а именно:

  • Разработка стандартных операционных процедур для фармацевтических производителей, представительств фармацевтических компаний;
  • Выполнение функций квалифицированного уполномоченного лица по фармаконадзору на территории ЕАЭС, включая предоставление «горячей» линии для сбора информации по безопасности;
  • Контроль и анализ нежелательных явлений в ходе клинических исследований;
  • Постоянный контроль безопасности препаратов на рынке;
  • Создание Мастер-файла системы фармаконадзора;
  • Мониторинг медицинских изданий и Интернет-ресурсов для выявления нежелательных явлений (AE / НЯ);
  • Коммуникация с пациентами и иными источниками информации по нежелательным явлениям;
  • Подготовка отчетов по безопасности, периодических отчётов по безопасности для препаратов на пострегистрационном этапе (PSUR / ПООБ) и для препаратов в разработке / клинических исследованиях (DSUR / РООБ);
  • Составление планов управления рисками (RMP / ПУР) для регистрационного досье;
  • Взаимодействие с регуляторными органами, представителями компаний-партнеров Заказчика: отчетность по нежелательным явлениям перед компетентными / регуляторными органами, подготовка информационных писем и ответов на запросы;
  • Проведение тренингов и семинаров по фармаконадзору.

Стоимость работ по фармаконадзору зависит от объема оказываемых услуг, определяется индивидуально.

Обратная связь

Хотите стать нашим клиентом? Оставьте заявку на обратный звонок, менеджер свяжется с вами в течении 15 минут и даст компетентный ответ.