Aудит на соответствие GхP
1. Описание услуги
Экспертная команда компании «IMGP», входящей в группу компаний «IMG», осуществляет добровольные аудиты фармацевтических предприятий и их контрагентов на соответствие требованиям надлежащих практик GxP:
Надлежащая производственная практика
Надлежащая дистрибьюторская практика
Надлежащая лабораторная практика
Надлежащая практика хранения
С 1 сентября 2010 г. все фармацевтические производства обязаны пройти сертификацию согласно закону "Об обращении лекарственных средств", который подразумевает переход всех производств на признанные мировые стандарты качества GMP.
При оказании добровольного аудита производителей лекарственных средств для медицинского применения, рассматриваются следующие направления на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики:
|
|
2. Описание процедуры
GMP-преаудит с ImG
Общая информация по процедуре
35
рабочих дней
01
Согласование и заключение договора с клиентом
02
Оплата
03
Получение документов (Site Master File)
04
Подготовка плана GMP-аудита
Согласование сроков проведения аудита
05
Выезд эксперта на объект
06
Проведение GMP-аудита
07
Отчет
В ходе добровольной аудиторской проверки сертифицированными экспертами (сертификат Heathside/CII Group) производится выработка рекомендаций по устранению недостатков и нарушений, степени их критичности в соответствии с требованиями «Правил надлежащей производственной практики».
По результатам аудиторской проверке выдается аудиторское заключение, форма, содержание и порядок представления которого определяются установленными правилами (стандартами) аудиторской деятельности и конфиденциальный письменный отчет, предназначенный для использования клиентом.
3. Результат аудита
Таким образом, привлекая специалистов нашей компании, Заказчик получает объективную, реальную картину состояния производства, с одной стороны - с точки зрения GMP, максимально приближенную к тому, как ее видят государственные инспекторы, а с другой – и техническую/технологическую оценку производства с целью выявления различных несоответствий и «узких» мест. По результатам аудита предлагается полная и развернутая программа по реорганизации производства в соответствии с современными требованиями, подготовке документации предприятия для целей государственной сертификации GMP.
