Консалтинг

1. Консультации

Консультативно-экспертные услуги по сертификации GхP (GMP, GLP, GCP, GDP и т. д.)

Разработка и подготовка документации системы качества предприятий

Сертификационные консультативно- экспертные услуги

Регистрационные консультативно - экспертные услуги

2. Медицинская документация

Разработку любой необходимой медицинской документации проводят профессионалы, специализирующиеся на медицинской научной экспертизе, которые качественно и оперативно подготовят все нужные документы в соответствии со стандартами EMEA, FDA, ICH GCP, Минздравсоцразвития России и ФГБУ «НЦ ЭСМП».

Наши сотрудники готовы разработать для Вас:

Протокол исследователя

Брошюру исследователя

Информационные сведения для пациентов

Документы стандартных операционных процедур

Бланк согласия пациента на исследование

Отчет исследователя

Резюме данных о безопасности и эффективности препарата

3. Переводы и статистический анализ

Кроме прочего, наша компания готова провести статистический анализ результатов исследования. Подобные услуги включают в себя:

Консультирование по медицинской статистике, разработку и осуществление анализа исследования

Предоставление всех видов отчетов о клиническом исследовании: медицинского, интегрированного и статистического

В случае необходимости медицинская и фармацевтическая документация может быть оформлена на других языках. Это часто нужно при регистрации лекарственного средства или проведении клинического исследования, когда производителем препарата или каких-либо его компонентов является зарубежная компания. В таких целях мы пользуемся услугами профессиональных переводчиков.

4. Формирование досье

По запросу наши специалисты готовы:

Подготовить, проверить и оформить основные документы – нормативную документацию (НД), а также инструкцию по медицинскому применению

Предоставить список документов, которые понадобятся при составлении регистрационного досье

Сделать дизайн макетов документации, первичной и вторичной упаковки

Проверить готовую документацию

Осуществить перевод документов

Должным образом направить готовые папки регистрационного досье в Минздравсоцразвития РФ

5. Обучение персонала и тренинги

Обучение (центр знаний) – тренинги для персонала по темам:

"Территориальный менеджмент"